Ensayos Clínicos

Nuestras estrechas asociaciones estratégicas en todo el Grupo y nuestra combinación diversa de motores de innovación autónomos nos brindan una rica diversidad de experiencia y pensamiento científico, a medida que buscamos descubrir y desarrollar soluciones para las preguntas más importantes en el cuidado de la salud en la actualidad.

Los ensayos clínicos son una parte integral del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos y diagnósticos. Antes de que un nuevo medicamento o prueba de diagnóstico pueda estar disponible, se debe proporcionar evidencia de su seguridad y eficacia mediante estudios clínicos bien diseñados, bien controlados y cuidadosamente monitoreados en pacientes que den su consentimiento para participar.

Los ensayos clínicos (también llamados estudios clínicos) resultan imprescindibles para el desarrollo de nuevos tratamientos y son indispensables para determinar la eficacia y la seguridad de los mismos antes que puedan comercializarse.

Son llevados a cabo en personas voluntarias, bajo estrictos estándares éticos, y permiten responder a preguntas tales como:

• ¿Funciona un tratamiento?

• ¿Funciona mejor que otros tratamientos?

• ¿Tiene efectos colaterales?

Además, brindan información relevante sobre la costo-efectividad de un tratamiento, el valor clínico de un test diagnóstico y cuándo mejora la calidad de vida de una persona gracias a esa opción terapéutica.

Cada ensayo clínico es llevado adelante en base a un plan llamado ‘protocolo’, que delinea los criterios que deben cumplir los pacientes para poder ingresar a un estudio, el cronograma de pruebas y procedimientos, fármacos y dosajes, el seguimiento necesario y la duración de la investigación. También describe los resultados que serán medidos y el tipo de información a recolectar, que será compartida con las autoridades regulatorias para obtener la aprobación para poder comercializar el producto.

Los estudios clínicos se dividen en fases, cada una diseñada para responder a determinadas preguntas resguardando siempre la seguridad de los participantes (existen Buenas Prácticas Clínicas exigidas por las distintas autoridades regulatorias a fin de proteger la seguridad de los pacientes),

Por lo general, cada molécula se estudia en tres fases de ensayos clínicos antes de que las Agencias Regulatorias consideren, en base a la evidencia presentada, que el fármaco en estudio es seguro y efectivo.

En los últimos años, gracias al impulso dado por el cambio en las regulaciones y el prestigio de la comunidad médica argentina en el mundo, esta actividad ha cobrado gran relevancia.

Desde el 2017 en adelante ha aumentado la cantidad de estudios clínicos realizados en el país, lo que representa también no solo un beneficio para la salud de la población sino también para la economía argentina por ser una actividad que genera un importante ingreso de divisas al país. En 2022 Roche lideró el ranking de empresas que hacen investigación clínica en el país.

Cada año, Roche pone en marcha estudios clínicos que involucran equipos locales de investigadores, médicos y personal contratado, así como a pacientes que se benefician de los tratamientos y cuyo número crece progresivamente.

Roche adhiere a los más altos estándares éticos en los temas relacionados con investigación clínica. Sus proyectos son sometidos a la evaluación de los comités de ética correspondientes, en todos los casos; sus decisiones son respetadas minuciosamente y sus consultas son respondidas inmediatamente con el mayor cuidado. Trabaja de la misma manera con la autoridad regulatoria nacional, ANMAT.

Actualmente, es el laboratorio número 1 en cantidad de ensayos clínicos iniciados en los últimos cinco años en nuestro país y conduce más de 60 estudios, de los cuales casi el 50% corresponden al área de oncología, tanto en tumores sólidos como hematológicos. También conducimos estudios en distintas áreas terapéuticas, como ser Oncología y Onco-hematología, Oftalmología, Neurología, Inmunología y enfermedades Infecciosas, con una inversión aproximada en I&D durante el año 2021 de $1.800.000.000

En todas las áreas se destaca por tener terapias innovadoras y brindar a los pacientes la posibilidad de participar en estudios clínicos y tener acceso a terapias alternativas (por ejemplo, medicamentos biotecnológicos, anticuerpos monoclonales y terapias “antisense”, que reducen la producción de ciertas proteínas involucradas en determinadas patologías).

Realizamos nuestros estudios de oncología en estrecha colaboración con más de 80 Investigadores e Instituciones de excelencia distribuidos por todo el país. Nuestro principal foco de atención está puesto en las patologías más comunes en el área de oncología como cáncer de mama, cáncer de pulmón, tumores en los sistemas genitourinario y gastrointestinal y linfomas. Llevamos adelante investigación de avanzada en medicina personalizada basada en el estudio de las características moleculares de los tumores y los agentes terapéuticos específicamente diseñados por biotecnología para atacar los tumores con un determinado perfil molecular. Nuestro objetivo es llevar la investigación clínica a cada Institución médica y a cada rincón de nuestro país para brindar a los pacientes la posibilidad de colaborar en el desarrollo de nuevas soluciones para necesidades médicas insatisfechas, facilitar al personal de la salud una herramienta útil para su formación profesional, y colaborar desde nuestro lugar, para que la calidad de la atención médica en nuestro país siga desarrollándose.

En Oftalmología participamos en estudios con el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico. Esto nos permitió ingresar al mundo de la oftalmología y actualmente estamos participando también con otras moléculas y dispositivos de liberación continua del medicamento en más de 10 estudios con aproximadamente 15 centros de Investigación que incluyen a profesionales calificados de nuestro país.

En Neurociencias seguimos trabajando en nuevas alternativas terapéuticas desde hace varios años lo cual nos permitió expandirnos en esta área contando actualmente con más de 30 centros y participando en aproximadamente 20 estudios clínicos.

En Neurología también estamos participando en un importante programa de Esclerosis Múltiple y en lo que se conoce como Enfermedades Raras tales como Miastenia Gravis, Trastorno del Espectro de Neuromielitis Óptica, Encefalitis Autoinmune y Enfermedad de Huntington (siendo en esta patología el único país de LATAM seleccionado para participar).

Estamos comenzando el primer estudio de Fase I en el país en Trastorno del Espectro de Neuromielitis Óptica.

Otras indicaciones en las cuales estamos participando incluyen: Nefritis Lúpica, Nefropatía Membranosa, Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedades pulmonares.